ISO 13485 — Productes sanitaris

ISO 13485 és la norma internacional de sistemes de gestió de la qualitat per a organitzacions que dissenyen, fabriquen o distribueixen productes sanitaris.

La seva edició vigent és la de 2016. Parteix de l'estructura d'ISO 9001, però el seu objectiu és diferent: més que la millora contínua i la satisfacció del client, busca demostrar que els productes sanitaris compleixen de manera constant els requisits reglamentaris i de seguretat. Per això posa l'accent en la gestió del risc al llarg del cicle de vida del producte (que es desenvolupa a la norma ISO 14971), el control del disseny, la validació de processos (per exemple, l'esterilització), el control de proveïdors, la traçabilitat, el tractament de reclamacions i la documentació.

A la Unió Europea, el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris exigeix als fabricants un sistema de gestió de la qualitat. La versió europea de la norma, EN ISO 13485, és la referència habitual per demostrar-ho davant l'organisme notificat que avalua la conformitat i permet el marcatge CE. La certificació ISO 13485 no és, per si sola, el marcatge CE.

En higiene, la norma afecta productes concrets. Els desinfectants destinats específicament a desinfectar productes sanitaris, com l'instrumental, són al seu torn productes sanitaris i segueixen aquest marc. En canvi, els desinfectants de superfícies i ambients d'ús general es regulen com a biocides, i els antisèptics per a la pell tenen el seu propi règim d'autorització. Per això, la norma de qualitat que s'exigeix a un fabricant depèn de la categoria reglamentària de cada producte, no del sector on s'utilitza.

Més informació: ISO 9001 · Biocides (BPR) · Autoclau i esterilització