ISO 13485 — wyroby medyczne

ISO 13485 to międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania jakością dla organizacji, które projektują, wytwarzają lub dystrybuują wyroby medyczne.

Obowiązujące wydanie pochodzi z 2016 roku. Wychodzi ze struktury ISO 9001, ale ma inny cel: zamiast ciągłego doskonalenia i zadowolenia klienta ma wykazać, że wyroby medyczne stale spełniają wymagania prawne i wymagania bezpieczeństwa. Dlatego kładzie nacisk na zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu (rozwinięte w normie ISO 14971), nadzór nad projektowaniem, walidację procesów (np. sterylizacji), nadzór nad dostawcami, identyfikowalność, rozpatrywanie reklamacji i dokumentację.

W Unii Europejskiej rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych wymaga od producentów systemu zarządzania jakością. Europejska wersja normy, EN ISO 13485, jest zwykle punktem odniesienia, aby wykazać to przed jednostką notyfikowaną, która ocenia zgodność i umożliwia oznakowanie CE. Sam certyfikat ISO 13485 nie jest oznakowaniem CE.

W higienie norma dotyczy konkretnych produktów. Środki dezynfekujące przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych, np. narzędzi, same są wyrobami medycznymi i podlegają tym ramom. Natomiast środki do dezynfekcji powierzchni i pomieszczeń do użytku ogólnego są regulowane jako produkty biobójcze, a antyseptyki do skóry mają własny tryb dopuszczania. Dlatego norma jakości wymagana od producenta zależy od kategorii prawnej danego produktu, a nie od sektora, w którym jest stosowany.

Więcej informacji: ISO 9001 · Produkty biobójcze (BPR) · Autoklaw i sterylizacja