ISO 13485 — Produits sanitaires

ISO 13485 est la norme internationale des systèmes de management de la qualité pour les organisations qui conçoivent, fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux.

Son édition en vigueur est celle de 2016. Elle reprend la structure d'ISO 9001, mais son objectif est différent : plus que l'amélioration continue et la satisfaction du client, elle vise à démontrer que les dispositifs médicaux satisfont de manière constante aux exigences réglementaires et de sécurité. Elle met donc l'accent sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit (développée dans la norme ISO 14971), la maîtrise de la conception, la validation des procédés (par exemple, la stérilisation), la maîtrise des fournisseurs, la traçabilité, le traitement des réclamations et la documentation.

Dans l'Union européenne, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux exige des fabricants un système de management de la qualité. La version européenne de la norme, EN ISO 13485, est la référence habituelle pour le démontrer auprès de l'organisme notifié qui évalue la conformité et permet le marquage CE. La certification ISO 13485 ne constitue pas, à elle seule, le marquage CE.

En hygiène, la norme concerne des produits précis. Les désinfectants destinés spécifiquement à désinfecter des dispositifs médicaux, comme les instruments, sont eux-mêmes des dispositifs médicaux et relèvent de ce cadre. En revanche, les désinfectants pour surfaces et ambiances à usage général sont réglementés comme biocides, et les antiseptiques pour la peau ont leur propre régime d'autorisation. C'est pourquoi la norme de qualité exigée d'un fabricant dépend de la catégorie réglementaire de chaque produit, et non du secteur où il est utilisé.

Plus d'informations : ISO 9001 · Biocides (BPR) · Autoclave et stérilisation