ISO 13485 — المنتجات الطبية
ISO 13485 هي المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة للمؤسسات التي تصمم المنتجات الطبية أو تصنّعها أو توزّعها.
إصدارها الساري هو إصدار 2016. وتنطلق من بنية ISO 9001، لكن هدفها مختلف: فهي لا تركز على التحسين المستمر ورضا العميل بقدر ما تسعى إلى إثبات أن المنتجات الطبية تستوفي باستمرار المتطلبات التنظيمية ومتطلبات السلامة. ولهذا تركّز على إدارة المخاطر طوال دورة حياة المنتج (التي يفصّلها المعيار ISO 14971)، وضبط التصميم، والتحقق من صلاحية العمليات (مثل التعقيم)، ومراقبة الموردين، والتتبع، ومعالجة الشكاوى، والتوثيق.
في الاتحاد الأوروبي، تُلزم اللائحة (EU) 2017/745 بشأن المنتجات الطبية الشركاتِ المصنّعة بنظام لإدارة الجودة. والنسخة الأوروبية من المعيار، EN ISO 13485، هي المرجع المعتاد لإثبات ذلك أمام الهيئة المُخطِرة التي تقيّم المطابقة وتتيح وضع علامة CE. وشهادة ISO 13485 ليست بحد ذاتها علامة CE.
في مجال النظافة، يخص المعيار منتجات محددة. فالمطهرات المخصصة تحديدًا لتطهير المنتجات الطبية، مثل الأدوات، هي بدورها منتجات طبية وتتبع هذا الإطار. أما مطهرات الأسطح والبيئات ذات الاستخدام العام فتُنظَّم كمبيدات حيوية، وللمطهرات الجلدية نظام ترخيص خاص بها. ولذلك فإن معيار الجودة المطلوب من الشركة المصنّعة يتوقف على الفئة التنظيمية لكل منتج، لا على القطاع الذي يُستخدم فيه.
← العودة إلى المسرد