ISO 13485 — المنتجات الطبية
ISO 13485 هو المعيار الدولي الذي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المطبق على المؤسسات التي تصمم المنتجات الطبية والأجهزة الطبية وتصنعها وتوزعها وتسوّقها. ويضع هذا المعيار، الصادر عن المنظمة الدولية للتقييس (ISO)، معايير صارمة لضمان سلامة جميع المنتجات الموجهة للاستخدام الطبي وفعاليتها وقابليتها للتتبع، سواء في التطبيقات السريرية أو المستشفيات. وتُعدّ شهادة ISO 13485 المعيار المرجعي في الاتحاد الأوروبي للمصنّعين الذين يسوّقون أجهزة طبية بموجب لائحة المنتجات الطبية، وهي تيسّر الحصول على علامة CE.
في قطاع المنتجات الطبية وحلول نظافة المستشفيات، يضمن ISO 13485 أن كل مرحلة من مراحل عملية الإنتاج — من شراء المواد الخام إلى التغليف النهائي — تستوفي معايير دولية صارمة. ويجب على المؤسسات المعتمدة تطبيق ضوابط موثقة، وتتبع كامل للدفعات، وإجراءات لإدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971، وعمليات تدقيق داخلية دورية. وفي المنشآت الصحية، يضمن هذا المعيار أن المطهرات والمعقّمات الموضعية ومنتجات التنظيف المتخصصة المستخدمة في غرف العمليات ووحدات العناية المركزة والغرف المعقّمة تستوفي أكثر المتطلبات الميكروبيولوجية ومتطلبات النقاء الكيميائي صرامة.
تعتمد قطاعات مثل الصحة العامة والعيادات الخاصة ومراكز غسيل الكلى ومختبرات التحاليل السريرية على موردين معتمدين وفق ISO 13485 لحلول النظافة الخاصة بها. ويجب أن تمتثل هذه المنتجات في الوقت نفسه للوائح إضافية مثل REACH، لضمان ألا تعرّض أي مادة خطرة سلامة الطاقم الطبي أو المرضى للخطر. وتدرك Instaquim، بخبرتها منذ عام 1990 في تركيب حلول التنظيف الصناعي والمتخصص، الأهمية الحاسمة لهذا المعيار في تطوير المنتجات التي تتطلب تحققًا علميًا صارمًا ومطابقة موثقة.
وعلى الرغم من أن Instaquim، الحاصلة على شهادتي ISO 9001 وISO 14001، متخصصة في منتجات النظافة الصناعية، فإنها تدرك أن بعض التطبيقات تتطلب مستوى الضمان الذي يوفره ISO 13485. ويكمّل هذا المعيار الامتثال للتوجيهات الأوروبية للسلامة الكيميائية والبيئية، بما يضمن حفاظ المصنّعين على أنظمة للتتبع وإدارة حالات عدم المطابقة والتحسين المستمر بمستوى من التميز الدولي. وتضع شهادة ISO 13485 المصنّع في موقع المورد الموثوق في البيئات التي لا تقبل الجودة فيها أي مساومة.
← العودة إلى المسرد