ISO 13485 — Medizinprodukte
ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben.
Die gültige Ausgabe stammt von 2016. Sie geht von der Struktur der ISO 9001 aus, verfolgt aber ein anderes Ziel: Statt kontinuierlicher Verbesserung und Kundenzufriedenheit soll sie nachweisen, dass Medizinprodukte die regulatorischen und Sicherheitsanforderungen beständig erfüllen. Deshalb legt sie den Schwerpunkt auf das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des Produkts (ausgeführt in der Norm ISO 14971), die Designlenkung, die Validierung von Prozessen (zum Beispiel der Sterilisation), die Lieferantenkontrolle, die Rückverfolgbarkeit, die Bearbeitung von Reklamationen und die Dokumentation.
In der Europäischen Union verlangt die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte von den Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem. Die europäische Fassung der Norm, EN ISO 13485, ist die übliche Referenz, um dies gegenüber der Benannten Stelle nachzuweisen, die die Konformität bewertet und die CE-Kennzeichnung ermöglicht. Die ISO-13485-Zertifizierung ist für sich allein keine CE-Kennzeichnung.
In der Hygiene betrifft die Norm bestimmte Produkte. Desinfektionsmittel, die speziell zur Desinfektion von Medizinprodukten wie Instrumenten bestimmt sind, sind selbst Medizinprodukte und fallen unter diesen Rahmen. Desinfektionsmittel für Oberflächen und Räume zur allgemeinen Verwendung werden dagegen als Biozide reguliert, und Hautantiseptika haben ein eigenes Zulassungsverfahren. Welche Qualitätsnorm von einem Hersteller verlangt wird, hängt daher von der regulatorischen Kategorie des jeweiligen Produkts ab, nicht von der Branche, in der es verwendet wird.
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