ISO 13485 — Produtos Sanitários

ISO 13485 é a norma internacional de sistemas de gestão da qualidade para organizações que concebem, fabricam ou distribuem dispositivos médicos.

A sua edição em vigor é a de 2016. Parte da estrutura da ISO 9001, mas o seu objetivo é diferente: mais do que a melhoria contínua e a satisfação do cliente, procura demonstrar que os dispositivos médicos cumprem de forma constante os requisitos regulamentares e de segurança. Por isso, dá ênfase à gestão do risco ao longo do ciclo de vida do produto (desenvolvida na norma ISO 14971), ao controlo da conceção, à validação de processos (por exemplo, a esterilização), ao controlo de fornecedores, à rastreabilidade, ao tratamento de reclamações e à documentação.

Na União Europeia, o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos exige aos fabricantes um sistema de gestão da qualidade. A versão europeia da norma, EN ISO 13485, é a referência habitual para o demonstrar perante o organismo notificado que avalia a conformidade e permite a marcação CE. A certificação ISO 13485 não é, por si só, a marcação CE.

Na higiene, a norma afeta produtos concretos. Os desinfetantes destinados especificamente a desinfetar dispositivos médicos, como o instrumental, são eles próprios dispositivos médicos e seguem este enquadramento. Pelo contrário, os desinfetantes de superfícies e ambientes de uso geral são regulados como biocidas, e os antissépticos para a pele têm o seu próprio regime de autorização. Por isso, a norma de qualidade exigida a um fabricante depende da categoria regulamentar de cada produto, não do setor onde é utilizado.

Mais informação: ISO 9001 · Biocidas (BPR) · Autoclave e esterilização