ISO 13485 — productos sanitarios

ISO 13485 es la norma internacional de sistemas de gestión de la calidad para organizaciones que diseñan, fabrican o distribuyen productos sanitarios.

Su edición vigente es la de 2016. Parte de la estructura de ISO 9001, pero su objetivo es distinto: más que la mejora continua y la satisfacción del cliente, busca demostrar que los productos sanitarios cumplen de forma constante los requisitos reglamentarios y de seguridad. Por eso pone el acento en la gestión del riesgo a lo largo del ciclo de vida del producto (que se desarrolla en la norma ISO 14971), el control del diseño, la validación de procesos (por ejemplo, la esterilización), el control de proveedores, la trazabilidad, el tratamiento de reclamaciones y la documentación.

En la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios exige a los fabricantes un sistema de gestión de la calidad. La versión europea de la norma, EN ISO 13485, es la referencia habitual para demostrarlo ante el organismo notificado que evalúa la conformidad y permite el marcado CE. La certificación ISO 13485 no es, por sí sola, el marcado CE.

En higiene, la norma afecta a productos concretos. Los desinfectantes destinados específicamente a desinfectar productos sanitarios, como el instrumental, son a su vez productos sanitarios y siguen este marco. En cambio, los desinfectantes de superficies y ambientes de uso general se regulan como biocidas, y los antisépticos para la piel tienen su propio régimen de autorización. Por eso, la norma de calidad que se exige a un fabricante depende de la categoría reglamentaria de cada producto, no del sector donde se utiliza.

Más información: ISO 9001 · Biocidas (BPR) · Autoclave y esterilización